在过去近15年干细胞临床研究发展过程中，我国先后出台了多项管理制度、政策规定或技术指南。其中，2015年由国家卫健委和药监局共同领导、由国家干细胞专家委员会共同制定的，用于指导临床“备案”研究的《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（质鼎生物的创始人负责起草了该技术指南，和建立了与之相对应的临床研究用干细胞标准化质量评价体系），和2017年由国家药监局药品审评中心制定的，用于管理细胞药物注册申报的《细胞治疗产品研究与评价技术导原则(试行)》，共同构成了具有我国特色的（干）细胞临床研究的“类双轨制”管理机制，并对促进我国（干）细胞临床备案研究和干细胞药物注册申报的快速发展奠定了极为重要的基础。后续不断出台的监管政策或技术指南都是在“类双轨制”基础上不断发展而产生的。
- 卫计委 、NMPA 2015 《干细胞临床研究管理办法（试行）》
- 卫计委 、NMPA 2015 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》
- 国务院 2016 《健康中国2030”规划纲要》
- 食药监局 2017 《细胞治疗产品研究与评价技术导原则(试行)》
- 发改委 2017 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》
- 国家知识产权局 2018 《知识产权重点支持产业目录(2018年版)》
- 卫健委 2019 《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》
- CDE 2020 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》
- CDE 2021 《人源性干细胞产品药学研卖与评价技术指导原则(征求意见稿)》
- 国家干细胞转化资源库 2021 《干细胞制剂放行检验规范(试行)》
- 国家干细胞转化资源库 2021 《干细胞临床研究信息管理规范2021源(试行)》
- CDE 2021 《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)(征求意见稿)》
- NMPA 2022 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》
- CDE 2022 《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》
- NMPA 2023 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》
