我 国 首 款 干 细 胞 治 疗 药 品 上 市
2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准我国 首 款 干细胞治疗药品“艾米迈托赛注射液”上市。该药品由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发。
具有如此划时代意义的事件背后，除了干细胞药物研发的大势所向和当前宽松积极的产业政策和监管大环境等外在因素，以及作为当事人（北京铂生卓越生物科技有限公司，以下简称“铂生卓越”）团队勇于创新、坚持不懈的努力，必然有各类其他积极因素共同促进或推动，包括有与其产品研发上下游企业或服务机构、管理及监管机构的重要支持。
“ 质 量 ” 要 素
细胞药物研发的内核要素中，质量、质量标准、质量技术、质量评价规范等“质量”要素，是今天乃至未来干细胞药物研发和产业发展中内核和底层的“要素”，同样也是制约干细胞产品研发和产业发展的核心“挑战”的要素。应该说，中国第一个干细胞药物必然有着深刻的“质量”要素作为其成功获批上市的内核要素。2014 年，当时铂生卓越团队与中国食品药品检定研究院早期的干细胞质量标准研发团队，共同就铂生卓越干细胞产品的适应症，合作设计和建立质量标准。2023 年，铂生卓越与上海质鼎生物科技有限公司（以下简称“质鼎生物”）就支持其干细胞产品NDA 申报中质量标准方面建立了合作关系。这些都能客观说明“质量”要素在产生中国第 一 个干细胞产品中的重要作用。
质 鼎 生 物
质鼎生物是目前国内仅有的干细胞药物CQO（CQO，Contract QualityOrganization，合同质量服务组织）企业，是为国内干细胞药物研发企业在产品研发全周期提供高度专业化、系统性的“质量服务”的高新技术企业，考虑到细胞药物研发全周期中具内核性质的“质量”问题（特别是干细胞内在的极其复杂的“生物学质量”）的高度专业性，和整个行业对其认知能力和控制能力仍普遍严重不足，袁宝珠教授于2022 年底创建了质鼎生物。质鼎生物已于2023 年底建成，总面积达4000 平方米，是一个集各类细胞测检验平台、质量标准及工艺研发平台、生产制备平台和注册服务平台为一体的细胞药物CQO 技术服务平台，即综合性细胞药物研发“质量服务”产业生态平台，并已能提供所规划的各类“质量服务”。
我们在这里祝贺诞生中国第 一 个获批的干细胞药物和铂生生物，质鼎生物致力于为干细胞研发企业提供专业化的“质量服务”，有质鼎生物细胞药物研发全周期“质量服务”的参与，能更有效地解决细胞药物研发的底层技术问题、痛点问题、瓶颈问题，并会“让细胞药物研发更容易”。